漯市监综罚决字〔2023〕2-3号
漯河市市场监督管理局
行政处罚决定书
漯市监综罚决字〔2023〕2-3号
当事人：漯河市郾城区医药公司归村中西药店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码： 91411104MA3X9TU79C
住所（住址）：漯河市召陵区召陵镇归村
企业负责人：于永刚
案件来源及调查经过：2023年2月21日，自称天大药业（珠海）有限公司业务员电话投诉举报，其称：在召陵区归村的归村中西药店销售有标示天大药业（珠海）有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80mg×28粒），该规格的缬沙坦胶囊生产企业未在流通环节销售，应系购自医院的回流药品。
2023年2月23日，接举报后，我局执法人员立即前往漯河市召陵区召陵镇归村的漯河市郾城区医药公司归村中西药店进行现场检查。现场检查中，执法人员在你单位货架上发现有标示天大药业（珠海）有限公司生产的“缬沙坦胶囊”（规格：80mg×28粒、批号：3220757）的药品共3盒，你单位现场未能提供上述产品的购进清单，执法人员依法对该产品实施扣押行政强制措施。
2023年3月7日，漯河市郾城区医药公司归村中西药店委托该单位企业负责人于永刚来我局接受询问调查并确认：1、我局前述现场检查情况属实；2、你单位经营的标示天大药业（珠海）有限公司生产的“缬沙坦胶囊”（规格：80mg×28粒、批号：3220757）是2022年8月24日从揭阳市泰瑞药业连锁有限公司购进，共购进5盒，购进价格为31元每盒，并提供了揭阳市泰瑞药业连锁有限公司销售复核单及相关资质证明；3、你单位共已销售上述批次的缬沙坦胶囊2盒，销售价格为38元每盒；4、你单位购进上述批次的缬沙坦胶囊后未进行验收；5、你单位未按照《药品经营质量管理规范》的要求销售药品并建立销售记录；6、你单位销售上述批次缬沙坦胶囊时，未凭处方销售。
2023年3月20日，我局执法人员向上述产品标示生产企业所在地珠海市金湾区市场监督管理局发函核查。2023年4月14日我局收到珠海市金湾区市场监督管理局有关《核查“缬沙坦胶囊”》的复函，该函确认：一、前述投诉举报人提供的天大药业（珠海）有限公司告知函属实；二、前述被我局扣押的“缬沙坦胶囊”（规格：80mg×28粒、批号：3220757）是标示生产企业生产；三、上述规格的缬沙坦胶囊系集中招标采购产品，未在河南省中标，也未在河南省流通环节销售。
2023年4月18日，漯河市郾城区医药公司归村中西药店企业负责人于永刚再次来到我局接受询问调查并进一步确认了以下事实：你单位是2022年8月中旬左右，从一个自称是揭阳市泰瑞药业连锁有限公司业务员的人到该单位推销时，购进的前述批次的缬沙坦胶囊，因首次推销时该业务员没有提供销售清单，你单位没有立即购买。几天后，该名业务员再次来到漯河市郾城区医药公司归村中西药店并向其提供了上述揭阳市泰瑞药业连锁有限公司销售复核单及供货方相关资质证明，你单位见其能提供销售公司的销售出库单及供货方相关资质证明，就购进了上述缬沙坦胶囊。
调查认定的事实：
漯河市郾城区医药公司归村中西药店在经营新厂家的首营产品缬沙坦胶囊时，索要了上述缬沙坦胶囊的购进清单和供货方相关资质证明，但未严格按照《药品经营质量管理规范》第一百五十二条和第六十一条的规定进行审核，造成了上述缬沙坦胶囊从不具有药品经营资格的企业购进的违法事实，另当事人在销售上述缬沙坦胶囊时，未凭处方销售，亦违反了《药品流通管理办法》的有关规定。故漯河市郾城区医药公司归村中西药店存在违反《药品经营质量管理规范》经营药品和从不具有药品经营资格的企业购进药品及处方药未凭处方销售等三项违法行为。经查，该单位经营上述缬沙坦胶囊5盒，销售2盒，销售价格为38元每盒，故本案的货值金额为190元，违法所得为76元。
该案涉案产品的追踪查源情况如下：
1、我局已于2023年3月20日向上述产品的标示生产企业所在地的市场监管部门发函协查，故完成查源。
2、当事人购进上述缬沙坦胶囊时，是从自称业务员人处购进并提供有业务员的名片，我局执法人员拨打名片上的联系电话，显示为空号，无法查找到该名业务员，故无法进一步追踪。
至此，本案调查终结，自审查立案以来，整个程序均按法律规定进行，程序合法。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、《举报投诉处理签》，证明本案的案件来源。
2、现场检查笔录，证明执法人员对当事人现场检查、核查处置的过程及现场情况；
3、当事人营业执照、药品经营许可证复印件，证明当事人的主体资格和经营资质；
4.于永刚询问笔录两份、身份证复印件和委托书，证明我局对当事人的经营情况调查了解的情况；
5.当事人提供的购进缬沙坦胶囊时的供货方销售出库单及相关资质证明，证明当事人在购进前述缬沙坦胶囊时，索要了相关证明，并证明了当事人经营产品的数量和货值金额；
6.我局《关于核查缬沙坦胶囊有关情况的函》，证明我局对发现的产品进行了追踪。
7.珠海市金湾区市场监督管理局《关于核查缬沙坦胶囊有关情况的函的复函》，证明当事人经营的上述缬沙坦胶囊是合法企业生产的产品。
案件性质：
漯河市郾城区医药公司归村中西药店在购进标示天大药业（珠海）有限公司生产的“缬沙坦胶囊”（规格：80mg×28粒、批号：3220757）时，主动索要了销售出库单及供货方相关资质证明，但未严格审核首营企业的相关资质和首营产品的相关资质，造成了上述缬沙坦胶囊经核查是从不具有药品经营资格的企业购进的产品。同时，当事人在销售上述缬沙坦胶囊时，未凭处方销售。当事人的上述行为分别违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十二条、第六十一条和《中华人民共和国药品管理法》第五十五条及《药品流通管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”等规定。应当认定当事人存在违反《药品经营质量管理规范》经营药品、从不具有药品经营资格的企业购进药品和处方药未凭处方销售等三项违法行为。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：
案发后，你单位积极配合我局执法人员的调查，并如实提供了购进票据、供货方的资质证明等证据材料，此情形符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条第一项：“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:（一）积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定。针对你单位前述的三项违法行为依法分别裁量如下：
1、你单位从不具有药品经营资格的企业购进药品的行为，根据《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》中关于依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条违法情形进行裁量，认定裁量等级为“从轻”违法行为，与之对应的裁量基准为“责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上十六倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。”
2、你单位未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品的行为，根据《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》中关于依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条违法情形进行裁量，认定裁量等级为“从轻”违法行为，与之对应的裁量基准为“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上二十二万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上九十五万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之二十二以下的罚款，十年以上二十年以下禁止从事药品生产经营等活动。”
3、你单位处方药未凭处方销售的行为，根据根据《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》中关于依据《药品流通管理办法》第三十八条违法情形进行裁量，认定裁量等级为“从轻”违法行为，与之对应的裁量基准为“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以三百元以下的罚款。”
处理意见及依据：
经查，你单位在购进标示天大药业（珠海）有限公司生产的“缬沙坦胶囊”（规格：80mg×28粒、批号：3220757）时，主动索要并留存了上述产品的销售出库单及供货方相关资质证明等相关证据，但其未严格按照《药品经营质量管理规范》第一百五十二条“企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定”、第二章第八节第六十一条：“企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。”的规定对首营企业和首营产品进行审核，才造成了其经营的上述缬沙坦胶囊经核查是从不具有药品经营资格的企业购进的产品之事实。故你单位虽然存在从不具有药品经营资格的企业购进药品的行为，该行为本应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定进行处罚，但综合考虑你单位在采购上述缬沙坦胶囊时主动索要留存了相关购进手续，不存在主观故意等情况，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条 “行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，决定：1、对漯河市郾城区医药公司归村中西药店未严格遵守《药品经营质量管理规范》从不具有药品经营资格的企业购进药品的行为按照未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品定性并进行处罚。2、对其经营的未售出的缬沙坦胶囊应定性为从不具有药品经营资格的企业购进的药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的有关规定予以依法没收。
因此，针对你单位前述第一、第二两项违法行为，依据行政法的法条竞合原则和过罚相当原则，决定对漯河市郾城区医药公司归村中西药店未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定进行处罚。而对其经营的未售出的缬沙坦胶囊依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的有关规定予以依法没收。
漯河市郾城区医药公司归村中西药店处方药未凭处方销售的行为，依据《药品流通管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”的规定进行处罚。
现责令你单位改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、警告；2、没收违法购进的缬沙坦胶囊3盒；3、没收违法所得76元。
请你单位自收到本处罚决定书之日起十五日内，到中国银行股份有限公司漯河分行营业部（账户：漯河市财政局国库科；账号：262404678081004）缴纳罚没款。逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条：“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；（三）申请人民法院强制执行”的规定处理。
你单位如不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向漯河市人民政府申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向漯河市源汇区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。
漯河市市场监督管理局
（印 章）
2023年5月15日
（本行政处罚决定信息将依法向社会进行公示）
本文书一式三份，一份送达，一份归档。